2025年2月19日，江西普正制藥股份有限公司與中國中醫(yī)科學(xué)院合作開展的“全杜仲膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松（腎陽虛型）臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目二次揭盲暨總結(jié)會(huì)在北京舉行，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員朱立國作為特邀嘉賓出席會(huì)議。

會(huì)議伊始，江西普正制藥股份有限公司臨床醫(yī)學(xué)部總監(jiān)周志剛進(jìn)行了企業(yè)簡介和臨床研究方案介紹，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方虞康達(dá)進(jìn)行了全杜仲膠囊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯報(bào)。

在與會(huì)專家的共同見證下，二級(jí)揭盲由中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院科研處處長于杰當(dāng)眾拆封公布，線上線下近四十人共同期盼的臨床研究結(jié)果的得以公布。

“全杜仲膠囊治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松（腎陽虛型）臨床試驗(yàn)”以安慰劑為對(duì)照，以骨密度、臨床癥狀分級(jí)量化評(píng)分等指標(biāo)為療效指標(biāo)，觀察期24周（用藥12周，用藥后隨訪12周）。研究共入組患者150例，其中全杜仲膠囊治療組60例，安慰劑對(duì)照組60例，健康組30例。

研究結(jié)果顯示，療后12周全杜仲膠囊組骨密度T值提升了0.38，安慰劑對(duì)照組提升了0.02，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；療后12周全杜仲膠囊組腰背疼痛和下肢抽筋的癥狀均有顯著改善，和安慰劑相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；療后12周全杜仲膠囊組骨源性堿性磷酸酶（BALP）、血鈣變化值較療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

該研究結(jié)果表明全杜仲膠囊能顯著提高患者骨密度，改善患者腰背疼痛和下肢抽筋的癥狀，無明顯不良反應(yīng)，安全性較好。

會(huì)上，中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院副院長楊克新主任主持了試驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)庫分析討論環(huán)節(jié)。

朱立國院士對(duì)本項(xiàng)臨床研究的方案設(shè)計(jì)、組織管理、揭盲等試驗(yàn)過程都表示了充分肯定，并對(duì)產(chǎn)品后續(xù)臨床價(jià)值的挖掘及評(píng)價(jià)給出了寶貴意見。

各位專家對(duì)本項(xiàng)臨床研究結(jié)果予以了充分的肯定，并就后續(xù)如何更好的探索產(chǎn)品的作用機(jī)制、臨床與藥理價(jià)值提出了建設(shè)性的意見。

普正制藥肖軍平董事長代表企業(yè)向各位專家致謝。

本項(xiàng)臨床研究，采用國際公認(rèn)的臨床研究方法，取得了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、證據(jù)鏈條非常完整的研究結(jié)果，從科學(xué)的角度證明了全杜仲膠囊提升骨密度和改善臨床癥狀的科學(xué)性和有效性。研究結(jié)果讓全體成員更加堅(jiān)定了中醫(yī)藥文化的自信、科學(xué)的自信、臨床證據(jù)的自信，相信該成果將為骨質(zhì)疏松癥提供一種新的治療方案。